Mnoho nákupních týmů zjistí skutečné problémy až po podpisu smlouvy a příchodu první výrobní šarže. Rozměry se začnou lišit, materiálové atesty jsou neúplné a náhle se objeví vnitřní vady, které se ve vzorku nikdy neprojevily. Pokud se jedná o 3D tištěné lékařské implantáty ze slitin titanu, rozdíl mezi dodavatelem, který „vypadá dobře“ a dodavatelem, který je skutečně spolehlivý, může ovlivnit jak regulační lhůty, tak bezpečnost pacientů. Tato příručka se zaměřuje na konkrétní ověřovací kroky, které byste měli podniknout, jakmile se dostanete do užšího výběru kandidátů,-než zadáte hromadnou nebo velkoobchodní objednávku.
Proč „to vypadá dobře“ nestačí pro kovový 3D tisk
Kovový 3D tisk může vytvářet složité mřížky a-specifické geometrie pacienta, kterým tradiční metody jen těžko odpovídají. Přináší však i rizika, která povrchová kontrola nedokáže zachytit. Technické zprávy a studie asociované s ASTM International a America Makes prokázaly, že pórovitost, nedostatek--chyb po fúzi a zbytkové napětí mohou měřitelně snížit únavu kovových 3D tištěných dílů-i když exteriér vypadá perfektně. Tyto interní problémy jsou mnohem méně předvídatelné než rozměrové a povrchové výsledky typické pro Precision CNC Machined Medical Products. V důsledku toho musí jakékoli seriózní hodnocení výrobce kovového 3D tisku přesahovat vizuální kontroly a jediný prototyp.
Dokumentace, kterou byste měli vždy požadovat
Než budete pokračovat s jakoukoli továrnou na kovový 3D tisk, vyžádejte si a pečlivě zkontrolujte:
Materiálové certifikáty (zprávy o zkouškách mlýna plus úplná sledovatelnost-šarže/šarže)
Záznamy o kalibraci a údržbě stroje
Protokoly parametrů procesu (výkon laseru, strategie skenování, tloušťka vrstvy, údaje o atmosféře)
Kontrolní zprávy, které zahrnují výsledky CT skenování nebo rentgenových snímků pro vnitřní defekty
Současné certifikace-zejména ISO 13485 pro lékařské aplikace a AS9100, pokud se na ně vztahují letecké požadavky
Dodavatel, který zdržuje, poskytuje pouze obecné šablony nebo nemůže propojit certifikáty s konkrétními sestaveními, již vykazuje zvýšené riziko.
Vyplatí se provádět{0}}kontroly kvality na místě a na dálku
Vyžádejte si vzorovou dávku, ne pouze jeden prototyp
Jeden vyleštěný vzorek vám neřekne téměř nic o stabilitě procesu. Požádejte o malou výrobní-reprezentativní šarži vyrobenou se stejnou manipulací s práškem, parametry a následným{2}}zpracováním, jaké budou použity pro skutečnou objednávku. Poté spusťte stejné dimenzionální a nedestruktivní testy, které chcete použít ve výrobě. Jedná se o jeden z nejvyšších-kroků v jakémkoli procesu kontroly kvality kovového 3D tisku.
Potvrďte konzistenci{0}}zpracování
Tepelné zpracování a izostatické lisování za tepla (HIP) jsou zásadní pro snížení zbytkového napětí a uzavření pórovitosti titanu. Ověřte, že výrobce kontroluje tyto kroky (nebo přísně řídí partnera), vede záznamy a aplikuje stejné cykly jak na vzorky, tak na výrobní díly. Nekonzistentní následné-zpracování je běžným zdrojem variací dávek.
Zkontrolujte rozměrovou a vnitřní kontrolu
Potvrďte přístup ke souřadnicovým měřicím strojům (CMM) plus CT skenování nebo průmyslovému rentgenu. U titanových lékařských implantátů je schopnost detekovat vnitřní defekty často důležitější než samotná vnější povrchová úprava. Diskuse o kvalitě v oboru nadále zdůrazňují zdokumentované nedestruktivní testování-jako základní předpoklad pro kritickou aditivní práci.
Tyto kontroly tvoří praktický kontrolní seznam auditu továrny na kovový 3D tisk, který můžete přizpůsobit vzdáleným kontrolám nebo kontrolám na-místě.
Případová studie - Jak Sunhingstones zachytil vadu šarže před odesláním
Zákazník zdravotnického-zařízení si objednal titanové implantáty. Během závěrečné kontroly CT skenování detekovalo mikro-pórovitost v části dílů, které již prošly externí kontrolou rozměrů. Vzhledem k tomu, že Sunhingstones provádí rutinní CT odběry vzorků z titanu lékařské{4}}třídy a vede jasné záznamy o procesu, byly dotčené kusy před odesláním izolovány. Stavba byla přepracována za upravených parametrů a náhradní díly prošly interní i zákaznickou kontrolou. Dodaná šarže nevyvolala žádné stížnosti. Incident zdůraznil jednoduchý bod: samotná kontrola povrchu nestačí pro kontrolu kvality kovového 3D tisku, když na vnitřní integritě záleží.
Červené praporky, které signalizují, že výrobce není připraven na lékařskou-práci
Nemůže nebo neposkytne certifikáty šarže materiálu a úplnou sledovatelnost-šarže prášku
Odolává třetí{0}}straně nebo zákazníkovi-kontrole CT / rentgenu-
Používá jiné parametry nebo následné{0}}zpracování pro vzorky oproti výrobním dílům
Je držitelem certifikátů ISO 13485 nebo AS9100, jejichž rozsah jasně nezahrnuje aditivní výrobu
Poskytuje vágní odpovědi ohledně kalibrace stroje, uzamčení{0}}parametrů nebo ovládání změn
Nejste ochotni před velkoobchodními objednávkami spustit placený pilotní-zástupný pilotní projekt
Několik z nich dohromady je obvykle dostatečným důvodem k odchodu od dodavatele kovového 3D tisku.
FAQ
Otázka: Jak mohu ověřit výrobce kovového 3D tisku před zadáním hromadné objednávky?
Odpověď: Vyžádejte si kompletní balíček dokumentace, objednejte si malou produkční{0}}reprezentativní šarži, zkontrolujte výsledky CT nebo rentgenu-a potvrďte, že parametry a následné{2}}zpracování zůstanou konzistentní v objemu. Považujte to za malý audit továrny.
Otázka: Jaké certifikace by měla mít továrna na 3D tisk na titanový implantát?
Odpověď: Stávající certifikát ISO 13485 s jasným rozsahem aditivní výroby je minimum. AS9100 přidává hodnotu pro dvojí -použití nebo práci související s letectvím-. Certifikáty by měly doprovázet podpůrné materiály a důkazy o validaci procesu.
Otázka: Vyžaduje kovový 3D tisk stejné kontroly kvality jako CNC obrábění?
Odpověď: Ne. Kontrola rozměrů zůstává důležitá, ale kovový 3D tisk přidává potřebu detekovat vnitřní defekty, které jsou u přesných CNC obráběných zdravotnických produktů vzácné. Nezbytností se stává CT skenování a přísná sledovatelnost materiálu.
Otázka: Jaké kontrolní metody zjišťují vnitřní vady 3D tištěných kovových dílů?
Odpověď: Průmyslové CT skenování a -rentgenová kontrola jsou nejúčinnějšími nedestruktivními metodami, které se v současné době používají pro kovové 3D tištěné lékařské komponenty. Samotné povrchové kontroly jsou nedostatečné.
Otázka: Může velkoobchodní dodavatel kovového 3D tisku poskytnout plnou sledovatelnost materiálu?
A: Seriózní dodavatelé mohou a měli by. Úplná sledovatelnost-série prášku spojená s parametry procesu a kontrolními záznamy je základním požadavkem pro práci s titanem v lékařské -třídě.
Další krok
Ověření kvality výrobce kovového 3D tisku je strukturovaný proces: zkontrolujte dokumentaci, otestujte reprezentativní díly a potvrďte, že kontroly budou platit, když přejdete na velkoobchodní objemy. Zkracování je jednou z nejčastějších-a nákladných{3}}chyb při získávání lékařských aditiv.