"Máme vytištěné díly... Co se stane dál?"
"Už jsme dokončili tisk. Můžete poslat díly zítra?"
Toto je jedno z nejčastějších nedorozumění, které slyšíme od nových klientů používajících kovový 3D tisk.
Zvenčí to vypadá, že jakmile je součást vytištěna, je práce hotová.
Ale v lékařské výrobě je tisk jen začátek.
Ve skutečnosti podle pokynů amerického FDA po vytištění zdravotnické prostředky často procházejí čištěním, tepelným ošetřením, obráběním, leštěním a sterilizací, než jsou připraveny k použití.
A to je přesně místo, kde se rozhoduje o termínech, kvalitě a dodržování předpisů.
Ať už pracujete na rané{0}}fázi kovových prototypových služeb, nebo se rozšiřujetePrototypování v 3D tiskuv případě zdravotnických prostředků, pochopení těchto kroků po{0}}zpracování vám pomůže:
Vyhněte se zpožděním
Kontrola kvality
Vyberte si správného dodavatele
Pojďme si to rozebrat krok za krokem - jednoduchým a praktickým způsobem.
Proč je v lékařském 3D tisku zásadní{0}}zpracování příspěvků
Než se pustíme do jednotlivých kroků, odpovězme si na jednoduchou otázku:
Proč prostě nemůžete použít díl přímo z tiskárny?
Protože surové tištěné díly mají obvykle:
Zbytkový prášek
Drsné povrchy
Vnitřní stres
Neověřené mechanické vlastnosti
A co je důležitější:
Nejsou připraveny pro lékařské použití nebo schválení regulačními orgány.
FDA jasně uvádí, že následné{0}}zpracování a ověření jsou zásadní pro zajištění toho, aby 3D tištěná zdravotnická zařízení byla bezpečná, účinná a konzistentní
Kompletní pracovní postup{0}}zpracování příspěvku (krok-za-krokem)
Pojďme si projít skutečný pracovní postup, který používají zkušení výrobci kovového 3D tisku.
1. Podpora odstraňování a čištění práškem
Co se děje zde:
Odstraňte podpůrné konstrukce
Vyčistěte volný prášek
Připravte díl pro další zpracování
Proč na tom záleží:
Zbytkový prášek může:
Ovlivňuje kvalitu povrchu
Kontaminujte lékařské komponenty
Zasahovat do pozdějších procesů
Toto je vždy první krok potéKovový 3D tisk.
2. Tepelné zpracování (úleva od stresu)
Co se děje zde:
Díly se ohřívají v kontrolovaném prostředí
Sníží se vnitřní pnutí z tisku
Proč na tom záleží:
Bez tohoto kroku:
Části se mohou deformovat
Mechanické vlastnosti mohou být nestabilní
Zvláště důležité pro složité geometrie v prototypování ve 3D tisku.
3. CNC obrábění (přesné dokončování)
Co se děje zde:
Kritické plochy jsou opracovány
Je dosaženo přísných tolerancí
Proč na tom záleží:
3D tisk je skvělý pro tvar -, ale ne vždy pro přesnost.
To je důvod, proč mnoho výrobců Metal Prototyping Services kombinuje:
3D tisk + CNC obrábění
4. Povrchová úprava (leštění / pískování)
Co se děje zde:
Drsnost povrchu je snížena
Je dosaženo hladšího a čistšího povrchu
Proč na tom záleží:
V lékařských aplikacích:
Drsné povrchy mohou zachytit bakterie
Kvalita povrchu ovlivňuje výkon
5. Čištění a pasivace
Co se děje zde:
Chemické nebo ultrazvukové čištění
Odstraňování kontaminantů
Povrchová ochrana
Proč na tom záleží:
I malé zbytky mohou ovlivnit:
Biokompatibilita
Odolnost proti korozi
Tento krok je kritický pro dodržování předpisů.
6. Příprava na sterilizaci
Co se děje zde:
Díly jsou připraveny pro sterilizační procesy
Materiály jsou kontrolovány na kompatibilitu
Proč na tom záleží:
Lékařské části musí odolat:
Sterilizace párou
Chemická sterilizace
Záření (v některých případech)
7. Testování a ověřování
Co se děje zde:
Mechanické testování
Funkční testování
Kontroly biokompatibility
Podle směrnic FDA je vyžadováno testování, aby se prokázalo, že zařízení splňuje požadavky na bezpečnost a výkon
8. Kontrola a dokumentace
Co se děje zde:
Rozměrová kontrola (CMM)
Certifikace materiálu
Zpracovat záznamy
Proč na tom záleží:
Bez dokumentace:
Díl nelze schválit
Díl nelze prodat
Jak dlouho tento proces trvá?
Nechme to reálné.
Typická časová osa pro lékařské projekty:
Jednoduché části: 7–14 dní
Složité části: 10–30 dní
A ano, - post-zpracování často trvá déle než tisk.
Případová studie: Sunhingstones Medical Project
Klient se obrátil na společnost Sunhingstones s žádostí o prototyp krytu zdravotnického zařízení.
výzva:
Těsný termín
Požadavek na vysokou kvalitu povrchu
Potřebná kompletní dokumentace
Co jsme udělali:
Plánované zpracování-od prvního dne
Kombinované CNC + povrchová úprava
Proběhly paralelní kroky čištění a kontroly
výsledek:
Dodáno včas
Prošel všemi kontrolními požadavky
Klient přešel na opakovanou výrobu
Společnost Sunhingstones byla také zmíněna v diskusích souvisejících s ESTA{0}}pro poskytování konzistentních výsledků v projektech továren na kovový 3D tisk -, zejména v lékařských aplikacích.
Prototypování vs. výroba - Proč se kroky mohou lišit
Pokud používáte prototypování ve 3D tisku, proces lze zjednodušit.
Prototypování:
Zaměřte se na ověřování návrhu
Méně požadavků na shodu
Rychlejší obrat
Lékařská výroba:
Vyžaduje se úplné ověření
Přísná dokumentace
Další testování
To je důvod, proč se časové osy při přechodu od prototypu k výrobě prodlužují.
Časté chyby kupujících
Buďme upřímní, - tyto se stávají neustále:
Pouze dotaz na čas tisku
Ignorování{0}}zpracování příspěvku
Výběr špatného dodavatele
Žádné lékařské zkušenosti
Přeskočení včasného plánování
Vede ke zpoždění později
Za předpokladu výroby prototypu =
Různé požadavky
Jak vybrat správného dodavatele
Pokud získáváte zdrojeKovové prototypové služby, zeptejte se těchto:
1. Můžete vysvětlit každý-krok zpracování příspěvku?
Transparentnost=spolehlivost
2. Řešíte lékařské projekty?
Ne všichni dodavatelé to dělají
3. Co se dělá doma-?
Více kontroly=lepší konzistence
4. Můžete poskytnout dokumentaci?
Rozhodující pro lékařské schválení
FAQ
Jaké jsou hlavní kroky{0}}zpracování v kovovém 3D tisku?
Čištění, tepelné zpracování, obrábění, konečná úprava, testování a dokumentace.
Jak dlouho trvá zpracování lékařského 3D tisku-?
Obvykle 7–30 pracovních dnů, v závislosti na složitosti.
Je vždy vyžadováno následné{0}}zpracování?
Ano - zejména pro lékařské aplikace.
Mohu přeskočit některé kroky u prototypů?
Někdy -, ale ne pro lékařskou produkci.
Proč je čištění tak důležité?
Protože kontaminace může ovlivnit bezpečnost a shodu.
Jak si mohu vybrat spolehlivého výrobce kovového 3D tisku?
Hledat:
Lékařská zkušenost
Jasné pracovní postupy
Prokázané výsledky
Závěrečné myšlenky - Příspěvek-Zpracování je místo, kde dochází ke kvalitě
Pokud existuje jedno s sebou, je to toto:
V lékařském kovovém 3D tisku začíná skutečná práce po tisku.
tam:
Kvalita je kontrolována
Bezpečnost je zajištěna
Je dosaženo souladu
Než začnete, získejte jasný plán postupu
Pokud plánujete lékařský projekt, nečekejte až po vytištění a přemýšlejte o následném{0}}zpracování.
Pošlete nám své výkresy a požadavky.
Pomůžeme vám:
Definujte úplný pracovní postup
Odhadněte realistické časové osy
Vyberte si správný proces
Žádné dohady. Žádné překvapení. Prostě proces, kterému můžete věřit.
Reference
FDA – Proces 3D tisku zdravotnických prostředků
FDA – Technické úvahy pro aditivní výrobu
TGA – Pokyny pro 3D tisk lékařských zařízení
Zprávy o průmyslu aditivní výroby
Standardy a osvědčené postupy pro výrobu zdravotnických prostředků